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近期，隨著奧密克戎在全球的廣泛傳播，新冠治療藥物被寄予厚望。

19日，A股新冠治療藥物概念股再度活躍，截至收盤，板塊漲超3%；成分股翰宇藥業、海特生物、尖峰集團等漲停。

1月17日，新冠治療板塊漲幅位居榜首，達13.31%，成分股拓新藥業、舒泰神、廣生堂、翰宇藥業“500px”漲停。其中，輝瑞新冠口服藥相關概念股17日早盤平均漲幅近9%，涉及合成PF的中間體卡龍酸酐、利托那韋及CDMO線；默沙東新冠口服藥相關概念股平均漲幅超10%。

公開資料顯示，目前，新冠治療藥物研發主要有3條技術路線，包括阻斷病毒進入細胞內藥物（多為抗體藥物）、抑制病毒復制類藥物（多為小分子藥物）、調節人體免疫系統類藥物（中藥方藥等）。由于新冠變異株奧密克戎能夠逃脫目前大部分中和抗體，資本正在加速涌入新冠小分子藥物研發賽道。

目前全球獲批緊急應用的新冠小分子口服藥有美國輝瑞蛋白酶抑制劑Paxlovid和默沙東的聚合酶抑制劑Molnupiravir，以及中國企業旺山旺山生物的新冠口服藥VV116在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權。

美國新冠口服藥供不應求

近期，奧密克戎變異株正在對全球疫情的發展產生重大影響。根據WHO統計，全球新增病例在去年12月底至今年初出現了大幅增長并達到了歷史新高。2022年1月以來，全球新冠肺炎日新增確診病例最高已突破350萬例，全球累計確診病例超3億例。

根據公開資料顯示，近期主要流行的奧密克戎新變異毒株由于突變較多，具有更強的傳染性、更顯著的免疫逃逸作用和觀察到的相對較輕的毒性，因此這需要常規的新冠特效藥來完善防疫體系。

根據現有血清學和真實世界數據，2劑新冠疫苗對Omicron變異株中和能力和保護效力下降，因此造成了新增病例的大幅增長。

華創研究認為，新冠疫情防治演繹至今，僅依靠疫苗無法完全阻止病毒傳播，口服特效藥是最終讓人們免于新冠病毒感染恐懼的關鍵、是終結疫情影響的最后一塊拼圖。

公開資料顯示，目前，新冠治療藥物研發主要有3條技術路線：阻斷病毒進入細胞內藥物（多為抗體藥物）、抑制病毒復制類藥物（多為小分子藥物）、調節人體免疫系統類藥物（中藥方藥等）。

據悉，中和抗體兼具治療和預防作用，通過結合新冠病毒刺突蛋白可阻止病毒與細胞表面受體結合，阻斷病毒入侵機體。由于新冠病毒突變主要出現在刺突蛋白，部分變異株可使某些中和蛋白有效性降低；免疫調節藥物主要針對新冠重癥患者，覆蓋人群相對較少。

相比于注射性藥物而言，小分子口服抗病毒藥物可及性高，受變異影響較小，生產成本和價格較低。新冠小分子抗病毒藥物包括RNA聚合酶抑制劑、核苷類似物、AR拮抗劑、3CL蛋白酶抑制劑等，基本機制是通過阻斷或者誘變來降低病毒的復制能力。例如，輝瑞的新冠抗病毒藥是通過阻止新冠病毒復制所需要的一種酶，而默沙東的抗病毒藥是直接破壞了新冠病毒基因。

事實上，各國均在加緊推進多種新冠藥物的研發。

2021年12月，美國食品藥品監督管理局(FDA)授予輝瑞的新冠口服治療藥物Paxlovid和默沙東的Molnupiravir緊急使用授權。研究表明，這兩種藥物可以降低重癥及死亡風險：輝瑞的Paxlovid在預防高危人群住院或死亡方面的效力為89%，默沙東的Molnupiravir則可以將住院或死亡風險降低30%。

輝瑞和默沙東的新冠口服藥物能否應對奧密克戎？輝瑞曾表示，Omicron的刺突蛋白發生了大量變異，從而對以此蛋白為靶點的單克隆抗體產生耐藥性。然而，Paxlovid的作用靶點是新冠病毒的蛋白酶，受突變影響較小。該藥物在此前的Alpha、Delta、Mu等多種變異體測試中均顯示了一致的抗病毒活性，體外試驗也證明了藥物對Omicron的蛋白酶有效。

與Paxlovid作用機理不同，Molnupiravir是在病毒復制過程中插入錯誤的片段阻止其傳播，對Omicron也有效，但其在改變病毒RNA時可能導致新的變異體出現，也可能對人體DNA造成破壞。

國盛證券也指出，Omicron刺突蛋白的變異可導致中和抗體與疫苗作用下降，但對小分子抗病毒藥物影響較小。

值得關注的是，新冠口服治療藥物供應量遠不能滿足需求量。據悉，輝瑞的Paxlovid需要6到8個月的生產時間。輝瑞與美國政府簽訂協議中的首批1000萬劑療程需到6月才能交付。默沙東表示，1月底將能交付300萬劑療程的Molnupiravir;，但因默沙東的藥物療效較低，需求有所減少。

據中泰證券報告，美國衛生與公眾服務部數據顯示，自2021年9月以來，全美截至目前共分發抗新冠病毒藥物近300萬，包括257萬劑抗體注射藥物及36萬療程口服藥物。其中，默沙東口服藥則占總分發口服藥數量83%，合計分發30萬療程，但近期全美新增確診日均超過40萬，遠遠供不應求。

新冠特效藥相關概念股上漲

目前國內唯一獲批進入臨床試驗的新冠治療口服小分子藥物VV116，由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心等共同研發。從原理上看，VV116是一類抗病毒類藥物，其通過靶向RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA的合成。

據悉，2021年10月，君實生物宣布與旺山旺水達成合作，共同承擔該藥物在除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區域外的全球范圍的臨床開發和產業化工作。

去年12月30日，國產新冠口服藥VV116在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權。這是繼默沙東、輝瑞新冠口服藥獲批之后，全球又一個獲批使用的新冠口服藥。

君實生物方面在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，公司目前正在積極推進VV116的臨床試驗，正在準備該藥物國際多中心二、三期臨床試驗。另外，在通過臨床試驗后，企業評估有望在2022年下半年遞交新藥上市（NDA）申請。

受新冠口服藥巨大市場需求影響，A股新冠中間體原料相關概念股，例如雅本化學、精華制藥、飛凱材料、拓新藥業等股價也均強勢上漲。

輝瑞新冠口服藥Paxlovid是一種組合藥物，包含利托那韋片和3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332。

據悉，3CL蛋白酶是病毒自身編碼中剪切和加工RNA的主要蛋白酶，結構和功能較為保守，是抗新冠病毒小分子藥物開發的重要靶點，具有效果好、廣譜性、安全性好的優點。3CL蛋白酶抑制劑能抑制3CL蛋白酶的活性，阻斷冠狀病毒的復制過程，在治療新冠病毒感染方面具有顯著優勢。

值得注意的是，與3CL蛋白抑制劑有關的藥物大多需要一種關鍵性的中間體，即環谷氨酰胺類似物，而環谷氨酰胺類似物的合成繞不開溴乙腈，輝瑞新冠藥的PF-07321332片段的合成也離不開溴乙腈。

此外，歌禮、先聲、眾生等公司的口服3CL抑制劑處于臨床前研究階段，有望陸續進入臨床。另外，近日云頂新耀也宣布獲得新加坡實驗藥物研發中心（EDDC）研發的一組3CL蛋白酶抑制劑的全球獨家授權，預計將于2022年下半年啟動相關候選藥物EDDC-2214的臨床試驗。

有消息稱，飛凱材料擁有全球70%的溴乙腈產能。近日該公司回復投資者稱，溴乙腈的市場份額目前并無第三方權威統計信息，且公司無法判斷其是否用于輝瑞等新冠病毒防治特效藥中。2021年公司醫藥中間體產品下游客戶不斷增加，全年銷量增長明顯。

另外，卡龍酸酐也是合成輝瑞新冠藥PF-07321332片段的中間體之一。去年11月4日，雅本化學在官網表示，其研發生產的醫藥中間體卡龍酸酐商業化量產工作順利，目前月產規模達到20噸，且擁有該產品的生產專利技術（專利號：ZL.201410364816.2）。

受此消息影響，該公司股價從2021年11月3日開盤5.06元/股漲至2022年1月14日收盤價27.32元，區間漲幅達到439.92%。2022年1月14日晚間，雅本化學公告稱，近期因股價異常波動，將于1月17日開市起停牌，自披露核查公告后復牌。

至于其是否向輝瑞供貨，雅本化學回應稱，未與輝瑞公司簽署任何合作協議，未向輝瑞公司供應卡龍酸酐及其衍生產品，無法確定公司生產品是否間接供給輝瑞。

值得注意的是，精華制藥子公司森萱醫藥可生產輝瑞新冠口服藥另一組成部分“利托那韋”的中間體。

2021年12月，有投資者提問其是否向輝瑞新冠口服藥Paxlovid供貨？森萱醫藥回應，公司與輝瑞治療新冠口服藥無關。公司生產銷售利托那韋系列醫藥中間體，主要應用于抗艾滋病原料藥利托那韋的合成，目前公司未與輝瑞公司簽訂利托那韋醫藥中間體相關購銷合同，未向其供應利托那韋系列中間體。

截至1月19日收盤，精華制藥強勢漲停。據了解，或受益于新冠藥概念股繼續活躍，精華制藥近期已經在5個交易日內錄得4個漲停，累計漲幅為56.49%。19日晚間精華制藥再次發布股票交易異常波動公告。

此外，歌禮制藥可生產“利托那韋”口服片。1月3日，歌禮制藥曾宣布擴大利托那韋口服片劑產能至1億片/年，并帶動藥物中間體的需求。19日，歌禮制藥宣布與老撾某公司簽署利托那韋片采購協議，截至19日收盤，其股價漲超20%。

另外，在默沙東新冠口服藥Molnupiravir方面，拓新藥業可提供EIDD—2801其中原料尿苷，EIDD-2801是生產Molnupiravir的原料。新冠藥概念17日盤中再度爆發，截至收盤，其中拓新藥業“500px”漲停。

在新冠口服藥CDMO相關企業方面，民生證券指出，預計新冠口服藥全球訂單量將進一步增長，看好CDMO供應商放量。其中，輝瑞Paxlovid國內合作供應商為博騰股份、凱萊英等；默沙東Molnupiravir國內合作供應商為天宇股份、博騰股份等。

值得關注的是，除新冠小分子口服藥外，其他國產新冠藥物相關公司也備受關注。例如舒泰神新冠特效藥“BDB-001”類型為單抗，作用原理為調節人體免疫系統。1月13日晚，舒泰神發布公告表示，公司于2021年09月收到中國國家藥品監督管理局簽發的STSA-1002注射液用于治療重型COVID-19的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展臨床試驗。

近日，STSA-1002注射液在北京大學人民醫院完成I期臨床試驗（國內）的首例受試者給藥。1月17日，舒泰神“500px”漲停；1月18日，舒泰神漲超6%。19日，舒泰神漲超3%。

2022年1月11日，翰宇藥業表示，其與中科院微生物研究所合作研發新冠多肽鼻噴劑藥物已完成針對新冠病毒當前兩主要流行變異株奧密克戎及德爾塔變異株的假病毒中和實驗。從實驗數據上看，目標肽對該兩個主要變異株的假病毒均有很好的抑制效果。截至19日收盤，翰宇藥業漲超12%。值得注意的是，翰宇藥業自2021年12月20日以來已累計大漲超160%。

前沿生物在研產品FB2001為注射用新冠肺炎病毒蛋白酶抑制劑，靶點為新冠肺炎病毒3CL主蛋白酶。目前全球范圍內同靶點新藥已有輝瑞公司的口服新冠藥物（Paxlovid）獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權，用于治療含不良預后風險的、非住院的輕中度新冠肺炎患者，前沿生物產品FB2001為注射用蛋白酶抑制劑，擬用于治療中、重度的新冠肺炎住院患者。

1月4日，前沿生物在投資者互動平臺表示，FB2001已在美國開展臨床I期試驗，并已在中國獲批開展臨床I期橋接試驗。近日，前沿生物發布股票交易異常波動公告，在連續三個交易日內收盤價格漲幅累計達30%。

不過也有例外，去年12月8日，國產首個獲批的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物花落騰盛博藥。但目前騰盛博藥尚未證明該公司的中和抗體聯合療法是否能夠有效應對奧密克戎變異株。目前公司股價相對去年12月9日高點已跌去近60%。

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